DEXLANCET protect - Sicherheits-Einmal-Lanzetten

IME® SARS-CoV-2 Ag SPEICHEL SCHNELLTEST

Gelistet durch die BfArM*

Test-ID: AT524/20
(bitte im Suchfeld der BfArM Liste eingeben)

*Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Verwendungszweck

IME® SARS-CoV-2 Ag Speichel Schnelltest dient dem schnellen, qualitativen Nachweis des Nukleokapsid-Protein-Antigens aus SARS-CoV-2 im menschlichen Speichel. Der Test ist nur für den In-vitro-diagnostischen Gebrauch bestimmt.

Geprüfte Qualität durch Studienberichte belegt.*

Sensitivität: 98,26 %

Spezifität: > 99,99 %

Genauigkeit: 99,50 %



* Insgesamt wurden 603 Proben mit dem IME® SARS-CoV-2 Ag Speichel Schnelltest getestet. Diese Proben wurden durch Speichel von symptomatischen Patienten gewonnen. 
Die Leistung des IME® SARS-CoV-2 Ag Speichel Schnelltests wurde mit einem kommerziell vertriebenen molekularen Assay verglichen.



Besondere Merkmale

Nichtinvasiv

Reiner Speicheltest: Für die Probengewinnung benötigt es keine komplizierten Abstriche aus Nasen- oder Rachenraum. Kein Verletzungsrisiko bei Patienten. Keine Notwendigkeit von Fachpersonal bei der Probenentnahme.

Lange Haltbarkeit

Bis zu 24 Stunden können die Speichelproben bei Zimmertemperatur oder gekühlt (2 °C – 8 °C) verwendet werden, ohne dass das Ergebnis beeinflusst wird (durch Studie belegt).


Weitere Vorteile

Unkompliziert

Die Abgabe der Speichelprobe ist für Kinder wie Erwachsene leicht durchzuführen.

Zeitersparnis beim Testen

Probensammlung innerhalb kürzester Zeit. Reihentestung möglich.

Kein Verletzungsrisiko bei Patienten

Keine Notwendigkeit einer Probenentnahme per Abstrich. Probenentnahme erfolgt per Speichelabgabe in den Sammelbecher.

Höhere Sicherheit für medizinisches Personal

Proband gibt Probe selbst ab. Es muss kein näherer Kontakt zwischen Proband und Testpersonal stattfinden.

Stabiler Sammelbecher

Großer und transportstabiler Sammelbecher
mit sicher verschließbarem Schraubverschluss.

Personalisierung

Sammelbecher mit großer Beschriftungs- bzw.
Belabelungsfläche für mögliche Personalisierung
der Probe (besonders bei großflächigen
Screenings von Bedeutung).

Vorteilhafte Personaleinteilung

Geringer benötigte Personalanzahl ermöglicht einen effizienteren Einsatz des medizinischen Teams.

Kosteneinsparungen

bei Sicherheitskleidung und Schutzausrüstung möglich.


Verpackungsinhalt

1) 15 Testvorrichtungen

2) 15 Extraktionslösungen

3) 15 Extraktionsröhrchen

4) 15 Absaugrohrspitzen

5) 15 Sammelbecher

6) 15 Pipetten

7) 1 Röhrchenständer

8) 1 Packungsbeilage

Anleitungsvideo

Downloads

IME® SARS-CoV-2 Ag SPEICHEL SCHNELLTEST
​​​​​​​Gebrauchsanweisung

(PDF | ca. 0,6 MB | Stand: 2021-01)

IME® SARS-CoV-2 Ag SPEICHEL SCHNELLTEST
Datenblatt

(PDF | ca. 0,2 MB | Stand: 2021-01)


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